一方、医療者と患者・家族の信頼関係が崩れた場合、患者・家族が納得しない場合は、もはや「医療の外」の問題であり、紛争状態であると考えられる。この「医療の内」と「医療の外」の境界が明瞭に線引きされるわけではなく、グレーゾーンが存在することは明白である。このグレーゾーンを図2‒1では帯状の境界域で示している。
この「医療の内」と「医療の外」を切り分ける考え方を基本として、現、医療事故調査制度は出来上がっているのである。
（2）改正医療法と医療事故調査制度の施行に係る検討会
2014年6月25日「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律」が成立し、医療法が改正された。改正医療法は、医療事故調査制度を医療法第3章「医療安全の確保」の第1節「医療の安全の確保のための措置」として位置づけた。
医療事故調査制度は、第3次試案・大綱案からパラダイムシフトして医療安全の制度として医療法上に位置づけられたのである。2014年11月14日、省令・通知作成のために「医療事故調査制度の施行に係る検討会」が組織され、筆者も構成員の一端を務めることとなった。
この検討会で、たたき台となったのが、「日本医療法人協会医療事故調ガイドライン（現場からの医療事故調ガイドライン検討委員会最終報告）」である。「医療事故調査制度の施行に係る検討会」では、活発な議論が交わされ、2015年3月20日、とりまとめ「医療事故調査制度の施行に係る検討について」が公表された。
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